晴時多雲

高端宣布COVID-19疫苗 將申請WHO緊急使用授權

2022/06/30 12:26

高端今日舉行股東會,通過每股配發5元股票股利。(高端提供)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗今日舉行股東會,為充實營運資金,股東會通過盈餘轉增資,每股將發放5元股票股利。由於WHO團結試驗已在資料分析階段,公司宣佈COVID-19疫苗近期將同步申請WHO緊急使用授權,以縮短審查時間。此外,腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後,亦將提出東協與歐盟EMA藥證申請,以完成國際化布局。

高端疫苗於今日股東常會中宣告,COVID-19疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場佈局,將是2022年下半年的業務發展重點,目前已備妥資金,將按生產計畫投入疫苗量產。

各界最為關注的主力產品「高端COVID-19疫苗」,已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案;由WHO主導執行,完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲,共計超過18,000名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。

伴隨STV試驗解盲程序已在進行中、以及澳洲TGA審查啟動、歐盟EMA準備送件,高端COVID-19疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件,公司亦在準備WHO EUL正式送件程序。

此外,高端長年布局的腸病毒EV71疫苗,已在跨國三期試驗中取得優異數據,跨國三期試驗數據已由全球四大醫學期刊之一的「刺胳針(The Lancet)」審查發表、並由獨立專家特別撰文推薦。高端EV71在三期試驗中,對區域主要流行亞型展現出高達100%的真實世界(real world)保護力,且針對2~6個月極低齡的嬰幼兒族群呈現優異的安全耐受性,可被視為Best-in-Class的最具優勢產品。

目前高端腸病毒疫苗的台灣藥證審查已在進行中,並在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP查廠。海外市場佈局方面,配合國內藥證審查進度,後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記,並規劃同步向歐盟法規單位EMA提出審查,布局國際市場。

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