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生華科董事長胡定吾。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕上櫃新藥公司生華科今天公告，其開發中的新藥Silmitasertib （CX-4945），獲美國食品藥物管理局（FDA）正式授與膽道癌（BTC）適應症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation）。
由於膽道癌主要包括肝內及肝外膽管癌，膽囊癌及壺腹癌等亞型，因為不易早期發現，死亡率極高，是醫界公認最難治的癌症之一，Silmitasertib早已具膽管癌孤兒藥資格，現在擴大取得膽道癌孤兒藥認定，除可增加未來治療患病人口，生華科更可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。
生華科表示，膽道癌在歐美地區較為罕見，佔所有惡性腫瘤不到3%，但在亞洲、非洲和中東地區發病率較高，膽道癌過去十年並無太多治療選擇，早期較不容易察覺，常常被診斷罹癌時已經是晚期或轉移，除了化療藥物，全球並無第一線化療產生抗性後的標準療法，因此五年存活率不到2成，亟需有效的治療方案。
生華科指出，Silmitasertib是一種高選擇性的小分子蛋白激酶CK2抑製劑，在癌細胞的DNA損傷修復中具有關鍵作用。臨床前研究證實，Silmitasertib 與化療藥物吉西他濱和順鉑具有很強的協同作用，因此如能聯合使用作為治療BTC的一線治療藥物，將可望為 BTC 患者提供另一項有效的治療方案。
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