粉絲團
台康總經理劉理成（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕台康生技（6589）專屬授權（除台灣及中國以外）之策略夥伴Sandoz，上週六向美國食品藥物管理局（FDA）提出乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請，FDA將於收到申請後開始文件審核。後續將依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署及歐盟（EMA）等送件申請。受此消息激勵，台康股價今早盤漲逾3%。
台康表示，EG12014三期臨床試驗已在今年（3/23）數據分析結果達到生物相等性標準，主要試驗指標之病理切片之療效評估（pCR），達預設統計生體相等性（Bioequivalence）之設定標準。
台康指出，公司與Sandoz AG簽訂EG12014除台灣及中國以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元、包括美國及歐洲藥證核准及之前的各階段里程碑金合計美金6500萬元、負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。這些階段里程碑已依會計準則逐期認列營收及損益，對財務及業務已陸續逐步認列且已產生正面助益。
一手掌握經濟脈動 點我訂閱自由財經Youtube頻道
不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎 點我下載APP 按我看活動辦法
