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圖為益安董事長張有德（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕上櫃醫材公司益安生醫（6499）與國際醫材大廠Terumo Corporation合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal™，於美國時間12月10日接獲美國食品藥物管理局FDA通知，只要Cross-Seal通過cGMP實地查核，即可取得上市核准、可於美國市場上市銷售；受此消息激勵，益安股價早盤跳空漲停，之後漲停打開，但股價漲幅仍逾7%。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示：「這將是台灣「原生」的第1張美國第3類高階醫材許可證，是台灣醫材史上的關鍵里程碑。美國FDA對於第3類醫材審查標準極高，不僅需要科學驗證臨床試驗數據以支持產品的安全性及有效性，並嚴謹審查所有包含臨床前、工程、製造等相關支持文件並進行科學辯證，本次所有數據皆通過美國FDA嚴格審查，更甚者，美國FDA罕見在審查過程中適度放寬產品使用範圍，再1次肯定領導此專案的益安台灣團隊於研發及品質法規的專業實力。」
益安表示，雖然受到COVID-19疫情影響，美國FDA醫材相關海外實地查核時程持續推遲，不過FDA已先行發予「PMA（上市前批准）可予上市核准信函」，而基於合作以來與Terumo Corporation雙方互信基礎之下，雙方擬同步修訂合約，放寬里程碑條件為取得「PMA可予上市核准信函」，待雙方簽署增補合約及合作指導委員會議承認後，在尚未完成實地查核的情況下，即支付里程金650萬美元（約新台幣1.8億元）給益安。
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