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〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗今天表示，其研發的COVID-19疫苗2期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。
高端疫苗所執行的擴大2期臨床試驗規模近4000人，並非傳統數百人的第2期臨床試驗，具有指標性意義。此論文由台大醫師謝思民與北醫醫師劉明哲擔任第一與第二作者，召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者，結合國內11家臨床試驗中心與公司研發團隊，共同完成論文撰寫，並順利於國際頂尖期刊《刺胳針呼吸醫學》審查發表。
高端表示，《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊，不但影響指數分數優異（Impact Factor：30.700），同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一，公司很榮幸能藉由刺胳針期刊系統，與全球關注COVID-19疫苗研發的專業人士分享高端COVID-19疫苗優異的安全性與免疫生成性分析數據。
高端指出，目前國際法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，正積極倡議COVID-19疫苗的免疫橋接試驗；此次高端於《刺胳針呼吸醫學》發布的數據，運用了WHO/NIBSC國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照，並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標（Correlate of Protection，CoP）推估，預期高端COVID-19疫苗的保護力為8~9成區間。
高端表示，本篇期刊的發表，除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外，藉由這些原始數據的發布，更可對於全球COVID-19疫苗的免疫橋接，提供具體的參照基礎。
本篇期刊發表網址如下：
https://doi.org/10.1016/S2213-2600（21）00402-1
Published online October 13, 2021 www.thelancet.com/respiratory
期刊內容摘要如下：
本試驗（NCT04695652）是1項第2期隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗，旨在評估MVC-COV1901疫苗之安全性、耐受性和免疫原性。本試驗共收納3844位20歲以上受試者，按6：1的比例隨機分配接受MVC-COV1901疫苗或安慰劑。受試者間隔28天接種2劑，在接種第2劑後第28天進行分析。
在安全性方面，疫苗安全性良好，安全性評估數據涵蓋20歲至89歲受試者，未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有受試者最常見的不良事件是注射部位疼痛（64%）和不適/疲勞（35%），受試者發燒不常見（<1%），多數不良反應都為輕度。
免疫原性部分，所有接種第2劑後28天之疫苗組受試者血清樣本，經Wild-type NT分析後，GMT 為 662，GMT比值163，換算成IU為408 IU/mL。年齡分層後，20-64歲組的GMT為733 （454 IU/mL），65歲以上組的GMT為485 （296 IU/mL）。
疫苗保護力推估方面，首先參照D. Khoury Curve推估恢復者血清（HCS） GMT為270 IU/mL，高端新冠肺炎疫苗為HCS的1.51倍；高端也是WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148（210 IU/mL）的1.94倍。
另1項方法是牛津大學AZ疫苗CoP文獻，當Anti-Spike IgG GMT換算BAU，介於264 BAU/mL ~ 899 BAU/mL間，預估疫苗保護力介於80%至90%；高端新冠肺炎疫苗anti-Spike IgG GMT為355 BAU/mL ~ 595 BAU/ml。綜上，以中和抗體濃度換算IU/mL對應D. Khoury Curve或以結合抗體濃度換算BAU/mL對應AZ疫苗之CoP，兩套不同方法所推估之保護力相當。
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