晴時多雲

高端臨床結果登刺胳針 保護力達8到9成

2021/10/14 10:53

高端疫苗2期臨床結果,登上國際知名醫學期刊(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗今天表示,其研發的COVID-19疫苗2期期中分析數據,已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine)完成審查並公開發表。

高端疫苗所執行的擴大2期臨床試驗規模近4000人,並非傳統數百人的第2期臨床試驗,具有指標性意義。此論文由台大醫師謝思民與北醫醫師劉明哲擔任第一與第二作者,召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者,結合國內11家臨床試驗中心與公司研發團隊,共同完成論文撰寫,並順利於國際頂尖期刊《刺胳針呼吸醫學》審查發表。

高端表示,《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊,不但影響指數分數優異(Impact Factor:30.700),同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一,公司很榮幸能藉由刺胳針期刊系統,與全球關注COVID-19疫苗研發的專業人士分享高端COVID-19疫苗優異的安全性與免疫生成性分析數據。

高端指出,目前國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,正積極倡議COVID-19疫苗的免疫橋接試驗;此次高端於《刺胳針呼吸醫學》發布的數據,運用了WHO/NIBSC國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照,並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標(Correlate of Protection,CoP)推估,預期高端COVID-19疫苗的保護力為8~9成區間。

高端表示,本篇期刊的發表,除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外,藉由這些原始數據的發布,更可對於全球COVID-19疫苗的免疫橋接,提供具體的參照基礎。

本篇期刊發表網址如下:

https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00402-1

Published online October 13, 2021 www.thelancet.com/respiratory

期刊內容摘要如下:

本試驗(NCT04695652)是1項第2期隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗,旨在評估MVC-COV1901疫苗之安全性、耐受性和免疫原性。本試驗共收納3844位20歲以上受試者,按6:1的比例隨機分配接受MVC-COV1901疫苗或安慰劑。受試者間隔28天接種2劑,在接種第2劑後第28天進行分析。

在安全性方面,疫苗安全性良好,安全性評估數據涵蓋20歲至89歲受試者,未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有受試者最常見的不良事件是注射部位疼痛(64%)和不適/疲勞(35%),受試者發燒不常見(<1%),多數不良反應都為輕度。

免疫原性部分,所有接種第2劑後28天之疫苗組受試者血清樣本,經Wild-type NT分析後,GMT 為 662,GMT比值163,換算成IU為408 IU/mL。年齡分層後,20-64歲組的GMT為733 (454 IU/mL),65歲以上組的GMT為485 (296 IU/mL)。

疫苗保護力推估方面,首先參照D. Khoury Curve推估恢復者血清(HCS) GMT為270 IU/mL,高端新冠肺炎疫苗為HCS的1.51倍;高端也是WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148(210 IU/mL)的1.94倍。

另1項方法是牛津大學AZ疫苗CoP文獻,當Anti-Spike IgG GMT換算BAU,介於264 BAU/mL ~ 899 BAU/mL間,預估疫苗保護力介於80%至90%;高端新冠肺炎疫苗anti-Spike IgG GMT為355 BAU/mL ~ 595 BAU/ml。綜上,以中和抗體濃度換算IU/mL對應D. Khoury Curve或以結合抗體濃度換算BAU/mL對應AZ疫苗之CoP,兩套不同方法所推估之保護力相當。

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