晴時多雲

高端:陳建仁決定參加延伸性試驗 可個別解盲

2021/07/16 11:40

前副總統陳建仁公布自己打到高端疫苗臨床試驗的安慰劑,對此,高端表示,已新增延伸性試驗,並自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,若受試者同意加入,則進行個別解盲。(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕前副總統陳建仁公布自己打到高端疫苗臨床試驗的安慰劑,引發在野黨質疑,為何可提前解盲、知道自己打安慰劑?高端疫苗發出聲明表示,在不影響主試驗執行下,已新增延伸性試驗,並自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,則進行個別解盲。

高端表示,公司的COVID-19疫苗4000人規模之二期臨床主試驗,依照試驗設計及法規單位要求,採雙盲試驗設計,高端、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第2劑後6個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲,依時程應該在今年10、11月才能全體解盲。不過因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,高端疫苗已取得法規單位核准同意,在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。

這次的延伸性試驗,根據陳建仁臉書揭露,計畫內容是包括5次回診和3次電訪:第1次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第2次回診包括施打第1劑疫苗和抽血。第3次回診是施打第2劑疫苗。第4次回診是施打第2劑後1個月的回診抽血。第5次回診是施打第2劑後6個月的安全性評估。

由於陳建仁決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫,因此可以進行個別解盲。

高端進一步解釋,進行延伸性試驗,主要是為了保護在臨床試驗中打到安慰劑的受試者,因為若受試者已具公費疫苗接種資格,卻打到安慰劑組,也需要被保護,因此若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗,以保障安慰劑組受試者的權益。

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