晴時多雲

高端疫苗完成補件 EUA靜待官方審查

2021/07/14 11:46

高端疫苗如期完成補件,力拼月底拿到EUA(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕針對7月底前國產疫苗是否可能上市施打,食藥署署長吳秀梅曾於6月底時表示,廠商仍需補件,高端疫苗則表示將力拚2週內完成補件。據了解,高端疫苗已如期完成全數資料補件提交。

EUA審查與新藥查驗登記十分相似,皆規定以通用技術文件格式 (Common Technical Document, CTD) 進行模組化審查,CTD由五個模組組成,包含模組1行政資料、模組2通用技術文件摘要、模組3品質/化學製造管制、模組4非臨床試驗報告 (動物試驗)、模組5臨床試驗報告 (人體臨床)。

高端疫苗於6/15正式送件申請EUA審查,6月底收到食藥署發函的補件清單,並針對成品化學製造資料、動物藥毒理試驗補充報告、臨床試驗分年齡組及慢性病類別的次分組統計分析,陸續進行文件補充及回覆。

高端疫苗已如期在2週內完成所有食藥署要求之資料補件,尚待主管機關給予下一步通知。國產疫苗是否有機會在7月份傳出好消息,取決於官方的審查效率。

一手掌握經濟脈動 點我訂閱自由財經Youtube頻道

不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎  點我下載APP  按我看活動辦法

已經加好友了,謝謝
歡迎加入【自由財經】
按個讚 心情好
已經按讚了,謝謝。

相關新聞

看更多!請加入自由財經粉絲團
今日熱門新聞
網友回應