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聯亞UB-612不排除在台三期臨床實驗 黃高彬:與AZ一對一比照

2021/06/28 10:49

黃高彬表示,有規劃不排除在台灣進行「修飾性三期臨床實驗」(資料照)

〔記者蘇金鳳/台中報導〕國產疫苗聯亞生技集團所研發的武肺疫苗UB-612,昨公布二期符合預期,聯亞第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,聯亞的疫苗不管對英國Alpha還是印度Delta變種病毒株保護力可達90%以上,聯亞將至印度進行3期,甚至不排除雙管齊下在台灣進行「修飾性三期臨床實驗」,就是進行施打AZ及國產疫苗一對一的比照,如此比較人道,不會讓另外一半人曝露在感染風險。

聯亞生技昨公布二期臨床期中分析報告,解盲結果顯示二期臨床數據符合預期,但是即使拿到食藥署的EUA,但畢竟未進入第三期,若要施打,很多民眾還是擔心,中國附醫副院長黃高彬則表示,請民眾不用擔心。

黃高彬表示,聯亞的UB-612疫苗不管對英國Alpha還是印度Delta變種病毒株保護力可達90%以上,目前打兩劑是夠的,不必打加強針,有其安全及有效性,其副作用只有局部酸痛,少部份比較疲勞。

黃高彬表示,民眾對UB-612疫苗不用擔心,是蛋白質次單元的疫苗,已經用在B型肝炎及流感疫苗很多,效果是大家肯定,聯亞UB-612二期已做了4千多人,安全性沒有問題,效果也很好,可從4千人接種情形看出,從免疫的生成來講,用綜合抗體跟國外比較,沒有並比國外差。

他表示,將會至印度進行3期,其實歐盟跟其他國家贊成用免疫橋接來做一個比對。

黃高彬認為,其實傳統的第三期做法,是不人道做法,因為採取的一對一,一是打安慰劑,一是打疫苗,在流行地區來講,這種做法是非常不人道,等於讓50%的人曝露在危險當中,可能隨時感染重症,所以為什麼很多人會建議,用免疫橋接的方式去對照效果。

黃高彬表示,有打算在國內進行一對一試驗,進行打國產疫苗及AZ的一對一比較,此是人道做法,因為兩個施打都是疫苗,觀察兩組人感染比例是如何,算出保護率,稱為「非劣性試驗」,用打國產疫苗被感染的病例數及打AZ疫苗以後被感染的病例數去做比較,等於是「修飾性的第三期臨床實驗」。

黃高彬指出,另一種是受試者的抗體跟自然感染的綜合抗體去做比較,假如綜合抗體可以達到自然感染綜合抗體的濃度,臨床上是會有效果的,是比較進步比較人道的做法。

至於聯亞UB-612何時取得EUA,黃高彬表示,6月底送報告,預計7月取可取EUA,何時可施打,要看食藥署公佈,疫苗已有生產,通過就可馬上施打。

黃高彬表示,將至印度進行第3期試驗,若成功就會跟WHO申請,就可以外銷,但因為台灣不是WHO會員國,要從印度申請。

 

黃高彬表示,至於印度3期採取何種試驗,目前未決定,至於台灣是否採取「修飾性第三期臨床實驗」,目前未定,可能看印度試驗狀況,或者不排除兩地雙管齊下同時進行三期。

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