晴時多雲

高端疫苗解盲成功 將申請EUA緊急授權使用審查

2021/06/10 17:15

高端疫苗解盲成功,將盡快申請第三期臨床試驗。(圖擷取自櫃買中心記者會)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗今天解盲,解盲數據順利達標,接下來高端將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查。

此外高端將依據二期期間分析數據,盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

高端表示,此武漢肺炎疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。且除了本項二期主試驗,公司目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行。包含:以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性;高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性;擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

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