晴時多雲

高端疫苗今解盲 保護力多寡受注目

2021/06/10 12:35

高端疫苗10日下午,將公布新冠疫苗二期臨床解盲數據。(本報資料照)

〔財經頻道/綜合報導〕高端疫苗今天下午將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲,這種次蛋白疫苗究竟可有多少保護力,成為各界注目焦點。

目前全球主要有4種不同種類的COVID-19疫苗。其中,蛋白質次單元疫苗,主要是利用基因重組技術製作出病毒表面棘蛋白,做成疫苗打入人體,讓免疫系統產生免疫反應。國內疫苗廠包括高端、聯亞都是用蛋白質次單元疫苗技術,另外,美國諾瓦瓦克斯(Novavax)也是使用同樣的技術,為目前蛋白質類型中進度最快的COVID-19疫苗。

高端疫苗自2016年起與美國國衛院(NIH)合作研發疫苗,2020年疫情爆發之際,隨即引進COVID-19候選疫苗及相關生物材料,於台灣進行研發及生產。蛋白質類型的兩大關鍵是「抗原」和「佐劑」。而高端疫苗(MVC-COV1901),主要是以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白為疫苗抗原,並使用鋁鹽及Dynavax公司的CpG 1018做為佐劑。

而蛋白質類型的疫苗有幾個優勢。首先是相較於mRNA疫苗(輝瑞、莫德納)等必須負20度冷凍保存,蛋白質類型疫苗只需要4度冷藏,運輸和儲存都較為友善;其次,相較於mRNA疫苗在此之前歷史上沒有大規模施打的經驗,蛋白質類型疫苗自從B肝疫苗等,已有安全和效力良好的經驗。另外,在大規模施打後,包括AZ、嬌生等注射後發生非常罕見的血栓併血小板症候群,但蛋白質類型疫苗比較沒有這類副作用的疑慮。

所謂的「次單位」是只取病原體的一部分結構做成疫苗。這種疫苗在作法上,分為天然的次單位疫苗及重組的次單位疫苗,而高端疫苗及聯亞研發的都是重組蛋白疫苗。由於蛋白質純化需要時間,且不同蛋白質有不同的純化技術,開發蛋白質疫苗需要的時間較長,這也是為什麼現在還沒有蛋白質疫苗上市的原因之一。

先前有人質疑蛋白質次單位保護力不足。不過使用相同技術的諾瓦瓦克斯疫苗,雖然臨床進度比輝瑞、AZ及莫德納等其他廠牌慢,但在英國第3期臨床試驗的結果顯示,對武漢肺炎病毒原始病毒株保護力達96.4%,對英國變異體保護力則達86.3%。

至於為何延後到2021年第3季申請審核,諾瓦瓦克斯公司則表示,是因為原料、設備取得困難,但目前難關都已經克服。美國全國公共電台(NPR)6日報導,諾瓦瓦克斯是第一支以蛋白質次單位技術做成的疫苗,最快可能在今夏問世,供民眾施打。

另一個外界的疑慮,還有高端疫苗可能在沒有完成三期臨床試驗的情況下就跟食藥署申請緊急使用授權(EUA)。高端二期臨床分析,主要公布的是「安全性」與「免疫生成性」兩大數據,但「保護力」不在這次二期臨床試驗的項目,專家普遍認為,仍要看有多大的保護力才能證明疫苗是否真的有幫助。

在二期臨床試驗方面,高端疫苗已於4月28日完成所有受試者第2劑疫苗施打,按藥證主管機關技術性要求及臨床試驗設計,已於5月28日達到「所有受試者第2劑疫苗施打後1個月,以及中位數受試者追蹤2個月」期間分析(Interim Analysis)的條件。

針對質疑高端疫苗回應,待資料解盲後,試驗結果將呈交主管機關審查,待安全性及有效性符合標準並取得主管機關核可後才會交貨。至於是否會作第三期臨床試驗?根據高端疫苗5月31日聲明,如果二期臨床結果符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。

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