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台康總經理劉理成。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠台康生技（6589）今日召開記者會宣布其乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗數據分析結果達到生物相等性標準，也就是解盲達標，今年底前將依時程規畫進行向美國FDA、歐盟EMA及台灣衛福部食藥署送件申請藥證。
台康表示，此三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏（Roche）藥物Herceptin®在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個產品的安全性、免疫反應及藥物動力。
台康指出，EG12014與Herceptin兩組之病理完全反應相等性唯根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比（0.741~1.349）和歐盟預設的概率差異 （-0.13~0.13）。數據分析結果顯示EG12014與Herceptin之風險比及慨率差異均落在預設區間內，且數據極為靠近中間區間範圍，證明了EG12014已達與Herceptin®的療效相等。
台康表示，未來此產品是由全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG負責除台灣及中國以外之全球銷售。台康指出，此授權案簽約金及里程碑金額總計7,000萬美元，目前已領2500萬美元，後續還有4500萬美元可認，未來產品上市後，也可認列銷售分潤。
台康指出，目前相關生物相似藥已有5個產品已上市，吃掉原廠將近一半的市場，而台康產品是第6個，將委託全球最會賣生物相似藥的國際大廠Sandoz AG，因此對未來銷售相對樂觀。
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