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《大名醫開講》陳耀昌:幹細胞治療天花亂墜 當心這件事


2019-11-13 08:00

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陳耀昌表示:「台灣目前沒有幹細胞治療,市面上只要以幹細胞治療為號召的,都是違法。」(記者胡志愷攝)

(陳耀昌為台大醫學院名譽教授,台灣細胞醫療協會理事長,亞洲細治療組織副主席)

台灣目前沒有幹細胞治療。市面上只要以幹細胞治療為號召的,都是違法。甚至是在美國也是這樣。因為美國的FDA(美國食品藥品監督管理局)到現在沒有批准任何一個幹細胞產品上市。

現在坊間在講幹細胞好像都是萬能的,但是嚴格來講,造血幹細胞不是幹細胞,我們第一個幹細胞,叫做胚胎幹細胞,胚胎幹細胞是差不多在20年前出現的。所以那時整個社會點燃一個希望,認為以後要做什麼細胞,只要利用胚胎幹細胞就可達成,不用在做什麼腎臟移植、心臟移植,都不需要了。

所以差不多在公元2000年開始,就有所謂的「再生醫學」的興起,甚至演變成長生不老、或是所謂這個「回春」這樣的,特別在最近這幾年就特別的風行,不過老實講這些都沒有證據。

胚胎幹細胞不保証安全

就醫學來講,要達到長生不老或回春的功能,必須要有臨床試驗。可是這些東西的臨床試驗非常複雜,因為幹細胞的成本非常高。在2005-2006年的時候,就有很多人想做胚胎幹細胞的臨床試驗,看它能不能分化成神經細胞,去救那種脊椎損傷的人,然後救那個中風的人。我講一個例子,當初那個臍帶血是盛行時,廣告有一句話叫做,「總統夫人(扁嫂)要站起來,要靠她的金孫的臍帶血」。這個是台灣臍帶血開始風行的原因,但是到現在我們總統夫人站起來了沒有?

人們對胚胎幹細胞有很多期待,可是這些期待要經過臨床試驗的證實。在動物實驗裡面,動物的臨床前實驗,反應好像都不錯。可是到了人體實驗,就困難重重,第1個幹細胞大部份會癌化,所以就不能保證安全。我們臨床試驗首要之務,就是要保證安全。

因為第一個就是取得不容易,第二個就是並不保證安全。所以胚胎幹細胞就這樣,慢慢就沒有了。

間質幹細胞多用在免疫疾病治療 不是再生

另外還有一種幹細胞,叫做「間質幹細胞」。間質幹細胞是從骨隨、從脂肪、從臍帶都可以拿出來,所以這個能產生很多間質幹細胞,但間質幹細胞分化能力有限。現在人家甚至講說,間質幹細胞不是幹細胞啦。不過我們現在不談那個,不過因為大家還是把間質幹細胞把它叫幹細胞,而且它確實有修補的能力,可是在臨床試驗裡面,往往無法成功。

間質幹細胞在臨床試驗不成功的原因,可能是細胞的的量太少,再則是因為我們在臨床試驗,那些幹細胞從公司生產出來,到這個病人,中間需要經過運送,要運送就要冰凍,運送的過程會因此影響幹細胞的品質。所以到現在為止,全世界包括歐盟、包括日本、包括澳洲、包括美國,只批准2種間質幹細胞產品,而且他們都不是用在再生治療,都是用在免疫疾病的控制。

美國到現在都沒有批准任何一種幹細胞,所以他們就不太可能去允許這個醫院或診所來做幹細胞。所以美國有幾百家診所在做幹細胞,這個我們也不知道,不過這實在是因為,美國政府不太可能派每一個官員去每一家診所去查訪,這是一個很大的問題。

還有一種幹細胞,叫做「誘導型幹細胞」,這是2012年這個日本的山中伸彌得到諾貝爾獎的獎項。那這個,日本在做這一些臨床試驗,做得非常的積極,而且每年有很大的經費。可是到目前為止,還只限於臨床試驗,還不能用在真正人體治療。我們最近常常在媒體上面看到,日本又成功做什麼什麼,可是這些都是在早期的臨床試驗。可以說在第1期或第2期這樣而已。

間質幹細胞目前有2種通過臨床試驗,這些間質幹細胞產品的主要問題,就是太貴。間質幹細胞在日本,日本是真的通過,而且日本健保是有補助的,打一針要1400萬日幣(約新台幣408萬元);那歐盟通過的產品,打1針也應該差不多要10萬美金左右(約新台幣310萬元)。這種間質幹細胞臨床試驗的功能,是能夠治療一種腸子的慢性免疫發炎。

三總從事的是免疫細胞治療 非幹細胞

以我們台灣法律來講,去年衛福部通過的特管辦法(「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」)。特管辦法的精神就是,不用到臨床試驗,病人有去追求它的治療的權利,所以只要你付得起錢,然後這1家診所跟自備幹細胞的公司有得到衛福部的認證跟許可,那你就可以去做。

那問題是,衛福部的認證跟許可到現在只通過1家,叫做三軍總醫院(編按,台中中國醫大附醫也獲核准),那其它的都還在審查當中,還沒通過。三軍總醫院雖然通過了,可是它不是幹細胞,它是細胞治療,免疫細胞治療。真正的自體間質幹細胞,長庚及亞東醫院都在申請中,可是到現在還沒有通過。既然都在審核中,如果有人跟你說已經開始做了,就是違法。三軍總醫院通過的細治療是要治療癌症。

(記錄、攝影/記者胡志愷、吳滋雅 策畫.訪談/記者歐祥義)

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