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《科技與創新》貝爾克斯抗癌植物新藥「BEL-X」 領跑全世界


2019-09-23 08:00

貝爾克斯所研發的抗癌植物新藥「BEL-X」,現已獲美國、歐盟、日本、中國大陸、澳洲與台灣等超過40件以上專利,並取得美國與台灣FDA雙核準,預計2019年在全球抗癌植物藥中取得領先位置。(圖片由工研院提供)

目前以小分子為主的治療藥物,臨床上造成許多的副作用,以天然草本為原料的植物藥,隨之越來越受到重視。工研院技轉成立的貝爾克斯生技,是專注研發植物新藥用於腫瘤治療的新創公司,執行長兼研發長張秀鳳不畏前期研發艱辛、鍥而不捨,其植物新藥「BEL-X」將在年底完成第一期臨床試驗。

堪稱貝爾克斯生技的靈魂人物張秀鳳(前頁圖左6),是德國慕尼黑大學自然科學博士,13年留德生涯之後,剛好遇上台灣生技業正要起步,政府積極推動植物新藥計畫,頻頻向海外生技人才招手。張秀鳳於是在2000年返台,進入工研院任職,從慢性病切入作為植物藥的研究主軸,初期以開發治療B型肝炎病毒新藥。

「一般腫瘤治療之西藥,多為成分明確結構之藥物,並以消滅腫瘤細胞的治療機制為主,有一定的療效,但缺點就是毒性較高,副作用強,」張秀鳳表示,人類使用植物藥(如中藥、藏藥)的歷史悠久,傳承下來不少經驗,可先篩選出無毒性的植物進行新製程,會比化學合成物更適於治療慢性疾病。

2001年起,張秀鳳帶領的工研院研發團隊與台大醫院肝炎研究中心合作,針對B型肝炎進行動物實驗,驗證植物新藥療效。經過長時間觀察,在2006到2007年間,團隊意外發現,此藥能延長B肝致癌的動物存活期間。這樣的結果令人振奮,讓張秀鳳更加篤定朝植物藥發展的方向是正確的。

除了自己的堅定信念,在與醫院合作過程中,張秀鳳更感受到很多醫生矢志對抗疾病的使命感。而團隊新的實驗數據常會與國際肝病權威、中央研究院陳定信院士以及陳培哲院士做討論,以探討其臨床之應用性;專注腫瘤研究的台大外科醫生黃凱文,百忙之中亦撥空與團隊做長時間的討論,提供許多寶貴臨床經驗。「身邊有這麼多有熱忱的醫師用心協助,我們怎麼可以不努力?」張秀鳳說。

廠商無力承接 萌生創業念頭

工研院研究期間,陳培哲曾鼓勵張秀鳳自行創業,但張秀鳳始終沒有行動。「當時研發成果不錯,有些藥廠想要技轉,然而實地查核(Due Diligence;DD)過程冗長,許多業者不了解植物新藥的運作模式,不熟悉法規,亦沒有技術能量承接,導致新藥技轉推動困難,」黃秀鳳坦言,正是在這情況下讓她萌生創業念頭。

創業這件事,張秀鳳足足思考了兩年。新藥如何研發、怎麼應用,還是自己最熟悉,後來張秀鳳想通了,開始接受工研院針對創業的一連串相關課程,學習當一個CEO。張秀鳳說:「以前從沒思考過成立一家公司要花多少錢、怎麼做財務,因為團隊只會做研發;但創業則需建立良好的公司架構和財務系統。」

2015年張秀鳳正式向工研院提案新創公司。首要遇到的重要課題,便是籌募資金。張秀鳳說,當時許多創投不了解植物新藥的發展性,甚至向團隊提議改推保健食品。「但那並非我們的核心業務,我們想專心把植物新藥做好,保健食品不是我們該做的事!」張秀鳳斷然拒絕。

人算不如天算 募資遇上生技股崩跌

然而募資成敗很看當時市場氣氛。2015年5月,國內生技新藥產業一片榮景,對生技公司募資正有利。但人算不如天算,當時市場上的指標生技公司因研發中的肝癌新藥解盲失敗,股價連續多日跌停,不僅當時拖累生技股,更大大影響了正在籌資中的許多新創生技公司。

「還好工研院幫了大忙,」工研院內部有健全的新創輔導機制,相關同仁帶著張秀鳳團隊,向潛在投資人一再溝通說明,「把我們當成自己的事情一樣在處理,」張秀鳳回憶起來仍充滿感激。

考量到當時市場的謹慎心態,張秀鳳接受專家建議,調整募資計畫,將原本一次募資計畫分為兩輪,終於獲得台灣工研新創協會與重要投資人的支持,首輪新台幣5,000萬元資金更是在3天內就到位。有了這筆資金挹注,貝爾克斯生技就在有驚無險中正式成立。

不料,2016年初,又發生高知名度的生技公司新藥解盲結果不如預期,股價暴跌的事情,生技股再度陷入急凍。原本要在2016年底進行第二輪增資的貝爾克斯,受到此事件影響,只得延後半年募資,最終順利獲原始投資人及一些心頭人注資,更成為工研院群英基金成立後首宗投資案。

專注新藥研發 抗癌植物藥全球領先

生技史的兩宗重大事件,都被張秀鳳遇上了,所幸都安然度過。現在回想,她反而覺得自己很幸運。「世界上沒有幾個人,能以自己熱中的事物為職業,還能以自己親手研發的成果來創業,」張秀鳳有感而發。

儘管植物藥已受到市場的注意與投入,但目前美國食藥局(U.S. Food and Drug Administration;FDA)核准上市的植物新藥也只有2個,均非癌症用藥;貝爾克斯所研發的抗癌植物新藥「BEL-X」,現已獲美國、歐盟、日本、中國大陸、澳洲與台灣等超過40件以上專利,再取得美國與台灣FDA雙核準後,2017年7月開始在台大醫院及成大醫院臨床試驗中心執行第一期臨床試驗,預計今年完成,在全球抗癌植物藥中取得領先位置。張秀鳳規劃,2020年將新增2項腫瘤新藥進入人體臨床二期試驗,同時也會進駐竹北生醫園區,建立符合PIC/S及GMP法規之藥物製造廠,用於生產新藥原料;在新藥開發的接力賽中,也將與國際大廠合作,將新藥推向全世界,造福更多人。

「我們有競爭對手,也可以說沒有,」張秀鳳表示,癌症是全球醫藥領域亟欲克服的遠大目標,我們從植物藥切入,還有更多人從化療、標靶、免疫細胞療法來著手,只要哪一種療法有顯著的效果、副作用更少,就會脫穎而出。

經營公司必須找出自己的核心價值方向,張秀鳳帶著團隊只專注於一件事:研發治療腫瘤的植物新藥,時間一晃就快20年。「要把眼光放長遠,必須時常觀察市場變化與發展,檢視什麼是未來10、20年後依舊存在的市場需求,」這是她在新藥研發的漫長路上,所獲得的深刻體悟。

(本文轉載自工業技術與資訊月刊)

貝爾克斯生技公司團隊。(圖片由工研院提供)

創業心法。(圖片由工研院提供)

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