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泰福生物相似藥TX01 申請加拿大藥證


2019-01-16 17:09

泰福-KY執行長趙宇天(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕生技股泰福-KY(6541)研發的生物相似藥TX01,繼去年11月獲美國食品暨藥物管理局(FDA)接受藥證申請之後,昨天也向加拿大主管藥物審查之衛生部,申請加拿大藥證,搶進加拿大該藥約1億美元市場商機。

泰福表示,根據IMS市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠藥物為Neupogen®),相關產品在加拿大之市場規模在過去一年超過1億美元。

泰福指出,依照加拿大衛生部的藥證審查程序,在遞交藥證申請之後的45天內決定是否接受申請,接受後審查期約需12個月,並在這段期間內視情況查廠,但若泰福在此期間已獲得美國FDA查廠之正向結果,則加拿大衛生部可能考慮免除查廠步驟。

泰福執行長趙宇天指出,加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已在美國打基礎的泰福而言,不需要太多額外經費就能開闢另一個市場,並可逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

截至目前為止,美國已經有16項生物相似藥被FDA核准。美國FDA局長Scott Gottlieb日前表示,雖然FDA無法直接影響藥價,但可訂定鼓勵政策以提高藥業競爭,達到降低藥價目的,同時也計畫未來一年提出相關指導方針,減少生物相似藥及學名藥之法規模糊地帶,有利生物相似藥之發展。

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