晴時多雲

國鼎降血脂新藥 臨床試驗解盲達統計上意義

2018/09/26 21:15

國鼎新藥2013年啟動二期臨床試驗時,當時的立法院院長王金平(右四)到場祝賀(資料照,記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕在興櫃的國鼎生技(4132)今天下午公告指出,該公司研發中新藥Hocena (Antroquinonol),針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」,已於日前完成所有受試者的臨床資料分析,並於今天解盲,結果顯示,此次二期臨床試驗達到統計上的意義。

國鼎表示,此次臨床試驗主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變,次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,同時並監測受試者對於新藥Hocena (Antroquinonol)的安全性和耐受性。

試驗結果顯示患者服用100mg Hocena (Antroquinonol) 達統計上顯著降低的效果,達到主要觀察目標,降低患者血液中三酸甘油脂的目的(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42)),並且對於次要觀察目標,包括:1.動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg Hocena (Antroquinonol)的組別與安慰劑組達統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))、2.脂肪肝參數變化在服用Hocena (Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成正常、3.低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)下降的幅度在服用100mg的組別在8週即達統計上顯著的效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18, -0.99)),其他血脂參數如總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值在服用Hocena (Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢。

國鼎指出,將依據此臨床結果,規劃後續針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝與肝纖維化等病徵設計最適合的臨床治療方案,展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

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