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TPP專利規範 影響我學名藥廠、出版商


2015-11-12 20:42

TPP文本出爐後,經濟部連續四天公開說明文本內容。(記者黃佩君攝)

〔記者黃佩君/台北報導〕經濟部今針對TPP(跨太平洋夥伴協定)文本智財權部分進行說明,其中著作權將由現行五十年提高到七十年,恐將對我部分出版業產生影響;而藥品專利連結及資料專屬保護部分規定,將使台灣學名藥廠新藥上市期間延後,對台學名藥廠將產生重大衝擊。智財局長王美花表示,衛福部已進行大幅度意見徵詢,近期內也將召開公聽會,而具體修法條文出爐後,將邀集業者再度討論。

TPP文本出爐後,經濟部連續四天公開說明文本內容;而在智財權方面,TPP相關規範恐將使我學名藥廠受重大影響。

王美花表示,影響主因TPP智財章節中關於藥品專利連結及資料專屬保護的規範。藥品專利連結指的是將藥品上市審查與專利權保護互相連結,因此TPP國家在接受學名藥申請上市時,必須通知藥品專利權所有人,且要確保專利權人有足夠時間採取措施,避免學名藥上市侵害其專利權。

王美花表示,專利連結勢必使學名藥核准上市期間延後,因專利權人接到通知後會主張專利受侵害,要求暫停審查上市,國內業界非常關切其影響。她指出,由於台目前沒有此規範,未來若加入TPP恐需要修法增加;衛福部今年已對台廠商進行大幅度意見徵詢,也在台美TIFA(貿易暨投資架構協定)平台中進行討論。

而資料專屬保護,則是在一定期間內限制學名藥廠不得引用其他已上市藥品的相關資料,來申請相同的上市許可。王美花說,學名藥廠常引用其他藥物上市時所遞交的臨床實驗等數據,可以依賴已有實驗,縮短上市審查時間;但TPP該項目給予這些數據一定期間的保護,在該期間內學名藥廠不得任意引用。

王美花也表示,國內藥事法對資料專屬保護已有相關規範,但時間較TPP要求來得短,這方面也需進行修法。目前我對農藥資料專屬保護為八年,TPP要求十年;而對新適應症藥物、大分子生物藥物如疫苗等,台並未特別規範,但TPP分別要求三年、八年的保護期間。目前衛服部也在TIFA平台下與美方溝通,並將於下週針對業者召開公聽會。

至於外界關注的著作權將由現行五十年提高到七十年,王美花表示與國內業者溝通後,影視音產業較無反對聲浪,不過出版業擔心目前已沒有版權的公版書、公版電影等會因著作權延長而無法銷售,文化部也與業者溝通說明中。

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