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〔記者陳永吉／台北報導〕生物相似藥廠泰福-KY（6541）昨天公告，由該公司研發的生物相似藥TX05，已在美國時間3月18日完成臨床三期收案。泰福表示，此臨床試驗於2017年底開始，受試人數為800人，受試對象為被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。
泰福指出，TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin（原廠藥物開發商： Roche）比較其有效性、安全性及免疫原性。該款藥物主要為治療乳癌之用。
根據統計，全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司統計，Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元、去年銷售為29億美元。
乳癌治療方式因症狀不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla等相關藥物。
泰福之前預估，TX05可望於今年完成臨床試驗、2021年申請藥證。