全福眼科新藥BRM424二期臨床收案近尾聲。圖為全福經營團隊。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕專注於眼科新藥開發的全福生技（6885），該公司董事長林羣今日（6/8）表示，全福開發中的新藥BRM424針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的二期臨床試驗預定收納14位受試者，截至目前已納入13位病患，預計將於6月底納入最後一位受試者。
由此開放性（Open-Label）臨床試驗之初步結果發現，多數受試患者症狀呈現良好改善效果，且更具有獨特優勢的是BRM424能對病患角膜神經敏感度提供快速的恢復效果。
全福總經理徐文祺說明，由二期臨床試驗初步結果驗證，BRM424針對神經營養性角膜炎多數受試患者的病症皆呈現良好改善效果，包括角膜明顯修復，角膜感覺敏感度快速恢復等，更觀察到患者整體眼睛健康情形明顯的改善。雖然此罕見疾病之二期臨床試驗受試者人數僅10幾位，但整體臨床試驗初步效果的呈現，十足的鼓舞人心。
全福目前已著手進行相關試驗資料統整，預計於今年第三季向美國FDA提出二期臨床結束會議申請，討論下一階段樞紐性臨床試驗規劃。同時，鑑於BRM424初步臨床證據顯示多項具臨床重要意義的指標與實質改善，全福亦已著手準備資料規劃向FDA提交突破性療法資格（BTD）之申請，以及擴大向歐洲藥品局（EMA）申請歐洲孤兒藥資格，以加速推動BRM424新藥產品上市。
除了BRM424之外，全福生技在治療青光眼的新藥BRM411亦有進展。技術長林鄭文表示，BRM411在台灣已完成第一期健康受試者試驗，初步結果驗證已確定高劑量使用的安全性無虞，而所有受試者在試驗期間除能降眼壓效果外，皆未出現紅眼副作用。目前BRM411已順利展開二期臨床試驗，並於國內開啟9個臨床試驗中心同步加速收案，預期將於今年第四季完成201位受試者之二期臨床試驗。
林羣強調，全福生技近年持續積極進行新藥授權洽商，目前已有7家藥廠進入盡職調查（Due Diligence）階段，並已有一家進入Term sheet協商階段。因此，預估隨著BRM424及BRM411二項產品二期臨床試驗陸續進入結案階段，公司評估今年底前將有機會與國際藥廠完成全球或區域授權的談判，以加速新藥上市，為公司創造可觀的企業價值。