禾榮科旗下新藥，獲TFDA小兒或少數嚴重疾病藥品認定。圖為禾榮科經營團隊。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃醫材廠禾榮科（7799）今日公告，其結合硼中子捕獲治療（BNCT）之新藥B10 L-BPA Injection已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」核准資格，適應症為瀰漫性內生性腦幹膠質瘤（Diffuse Intrinsic Pontine Glioma, DIPG）。
依認定要點規定，B-10 L-BPA Injection於適應症DIPG可享有：
1.無須再申請優先審查機制，查登審查天數縮短至240日。
2.臨床試驗受試者人數、試驗數目得視個案適度放寬。
3.免事先提出族群差異銜接性試驗評估（BSE），加速臨床資料整合。
4.若後續在台灣執行小兒臨床試驗並取得藥證，可獲發一次優先審查憑證（voucher），用於同集團其他產品的審查加速。
此外，禾榮科表示，B10 L-BPA Injection目前已開展針對復發性頭頸癌的第二期臨床試驗、復發性腦膜瘤的第一、二期臨床試驗、惡性腦瘤的第一、二期臨床試驗，並同步規劃於DIPG領域展開臨床研究。禾榮科技將持續擴大合作可能性，致力於BNCT與其新藥之發展，提供安全、有效且醫療可及性高的創新療法。