長聖治療急性心肌梗塞異體幹細胞新藥，獲TFDA核准進行臨床二期試驗。（圖:長聖提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕長聖國際生技（6712）今日公告，其研發的異體臍帶間質幹細胞新藥（UMSC01），獲得衛福部TFDA核准進行治療急性心肌梗塞（Acute Myocardial Infarction,AMI） Phase IIa臨床試驗執行。
長聖表示，公司研發團隊以異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）雙途徑注射治療受損心臟，一期臨床試驗自2019年5月起至2020年8月共有8名受試者接受異體臍帶間質幹細胞治療，其中6人完成1年以上追蹤，沒有任何一人發生排斥或治療相關的嚴重副作用或不良的心血管事件，此一期臨床試驗已完成安全性評估，並發表於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine，將於今年啟動Phase IIa臨床試驗，擴大驗證優化細胞移植劑量與幹細胞治療效果。
長聖生技成功完成以異體細胞治療急性心肌梗塞的一期臨床試驗，並獲得台灣FDA與美國FDA核准進行二期臨床試驗，成為台灣第一家核准進入二期臨床試驗的異體細胞治療急性心肌梗塞業者。
法人表示，未來若國內再生醫療雙法通過後，長聖的UMSC01細胞將可從個人化治療轉向立即可用的異體細胞治療（off-the shelf），這將大幅降低患者支出負擔費用，因UMSC01細胞不需要來自患者本身的細胞，並且可以量產後隨取隨用。