中裕新藥正式跨足蛋白質藥物委託開發製造（CDMO）商業模式。（中央社資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕因應國際市場趨勢及對蛋白質藥物的需求，中裕新藥（4147）今日指出，除了既有的新藥開發業務外，將正式跨足蛋白質藥物委託開發製造（CDMO）商業模式。
中裕新藥於2017年斥資10億元在竹北生醫園區建立蛋白質藥物工廠，以供應公司多項抗體藥物開發，並符合降低委託單一生產廠商的風險。竹北廠的設計與建置均符合美國FDA、歐盟EMA及最新ICH法規的GMP要求。四座已完成設備驗證的2000公升生物反應器為目前國內數一數二的製程規模，於去年成功完成四批GLP/GMP生產，並開始供給臨床試驗藥物。
中裕新藥表示，公司具有超過十年以上的單株抗體生產經驗，並已成功生產供應美國臨床試驗需求，單次使用的拋棄式製程可以降低交叉汙染的風險，並可提供顧客從臨床試驗到上市生產的製程規模。
中裕新藥可提供的服務項目包括製程開發與放大、分析方法及確效、劑型開發、GLP/GMP不同規模的製造生產以及CMC法規諮詢與送件服務等。CMC文件準備為中裕新藥的強項，多年來累積的臨床試驗IND與BLA上市文件撰寫及申請策略的經驗，能夠提供顧客高品質的藥品生產製造與有效率的開發時程。