博謙生技董事長曾偉宏。（記者陳柔蓁攝）
〔記者陳柔蓁／台北報導〕全台唯一抗癌無菌藥代工廠博謙生技（6713）今（14）日以重大訊息記者會說明，被台灣衛福部（TFDA）公告嚴重違反GMP之影響，公司表示，是因人員訓練不足導致產線執行無菌模擬紀錄不實，以錄影存證方式立刻補正，因本身是世界少數具有抗癌原料藥量產能力的公司，客戶願意等待該線改善，不會發生抽單的情況。
博謙生技董事長曾偉宏說明，衛福部於今年6月10日機動性查廠，發現台南科學園區內的工廠內，一條製造抗癌藥的P3生産線3月執行無菌模擬紀錄時，有不實狀況，要求應於完成調查與改善後，重新執行連續三批滿意的無菌模擬充填試驗，經衛福部同意後，再進行此生產線之原料藥生產作業。
曾偉宏表示，這條產線屬於開發階段之藥品製造，還沒有在市場上進行銷售，公司今年無認列該專案營收與預期營收，目前已將相關情形通報客戶並進行後續處理，客戶也願意等待產線補正，再來進行驗證後規劃量產。
曾偉宏指出，是因為時間太趕，未落實員工訓練，日後將依循衛生福利部要求，停止這條產線的生產作業，其他產品一併檢討，同步暫停無菌檢測活動，現在產線全程用影像紀錄，減少人工判斷的失誤。
博謙生技目前登錄興櫃，曾偉宏表示，待營收成長到一定規模，有上櫃計畫。