自由財經

泰福TX-01藥品 向美FDA申請上市

2018/10/02 06:00

泰福生技執行長趙宇天。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕生物相似藥廠—泰福-KY(6541)昨天公告,該公司研發的第一個生物相似藥產品TX-01,為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,在完成所有相關文件蒐集及整理之後,在美國時間上週五向美國食品暨藥物管理局FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查 (BLA)。

泰福生技執行長趙宇天表示,TX-01遞交藥證申請,根據過去的經驗,約在明年9月前後一個月,會收到FDA核可上市與否的通知,而此事對泰福來說,是個重要的里程碑,這也為將來泰福生技首個進入市場之生物相似藥產品,奠定商業化量產基礎,也期待泰福生技所揮出的第一棒,能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。

法人表示,該藥的原廠為Neupogen,歐洲第一大的學名藥廠山德士(SANDOZ)已有生物相似藥上市,去年市場規模約7.5億美元,但輝瑞也有同樣的生物相似藥也被核可上市,還有全球第一大學名藥廠Teva也有相關適應症的產品在這幾年上市,導致4年前該原廠藥市場規模12億美元,如今持續萎縮,對即將在明年上市的泰福TX-01,是極大的挑戰。

趙宇天表示,目前原廠市佔率約60%,山德士的市佔率約35-40%,山德士的售價與原廠約有25%的價差,泰福針對美國市場已經籌組銷售團隊約8-10人,雖然TX-01上市後的市佔率還要評估當時的市場狀況、價格及銷售合約,現在無法具體評估,但公司對於生物相似藥產業還是相當樂觀,除TX-01外,目前有兩項產品正在臨床試驗中,估計在2020年之後有機會陸續上市。