晴時多雲

奈諾沙星新藥 太景取得藥證

2015/01/27 06:00

〔記者陳永吉/台北報導〕太景醫藥研發控股(4157)100%持股的太景生技昨天宣布,已收到衛福部核發的太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證,目前就等健保署核准藥價,台灣就會開賣。

待健保署核准藥價

衛福部去年3月核准太捷信口服劑型上市,但也要求太景必須提報上市後之Phase IV Trial以及風險評估及管控計畫。在太景提出相關計畫並獲核准後,衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證。至於中國部分,據了解,目前太捷信在中國的上市審批,已經到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後,通知浙江醫藥進行查廠,若通過審查,將取得新藥藥證與生產許可,即可以「1.1類新藥」在中國地區銷售。太景已經授權夥伴浙江醫藥在取得CFDA的藥證與生產許可後,進行中國地區的製造與銷售。

除了已獲台灣藥證的口服劑型外,太捷信也有針劑型,目前正在台灣與中國進行三期臨床試驗。

歐美部分,美國FDA在2013年12月,給予太捷信「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」等兩種適應症的QIDP(合格的傳染病產品)認證與Fast Track(快速審查)資格。根據美國為鼓勵新型抗生素研發的GAIN法案,太捷信在美國上市後,可享有10年獨賣權,有利於推展歐美地區的授權。

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