食藥署︰美藥採「信賴審查」非免查

2026/04/03 05:30

食藥署長姜至剛表示,對美製藥品的審查,我方將採「信賴審查」並保留差異化審查,並非完全免除審查程序。(記者林志怡攝)食藥署長姜至剛表示,對美製藥品的審查,我方將採「信賴審查」並保留差異化審查,並非完全免除審查程序。(記者林志怡攝)

萊劑殘留將對接國際標準

〔記者林志怡/台北報導〕美國貿易代表署近期發布二〇二六年「貿易障礙報告」,緊盯台美對等貿易協議(ART)相關承諾,並於報告中提及,我國已承諾牛脂、牛肝腎等採用國際標準食品法典委員會(Codex)所定萊克多巴胺最大殘留容許量一事,食藥署長姜至剛表示,後續會配合府院指示進行最終公告;至於對美製藥品的審查,我方將採「信賴審查」並保留差異化審查,並非完全免除審查程序。

姜至剛說明,針對台美雙方對食品安全標準調整,食藥署已進行食品安全風險評估,以科學為基礎對接國際標準,整體評估會配合府院指示進行最終公告。

另,我國於ART中承諾,凡是在美國境內製造並取得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可的藥品及醫材,台灣將直接承認其上市許可,無須額外審查。

對此,姜至剛強調,適用相關協定的藥品與醫材需符合「取得FDA上市許可」且「在美國製造」等二大條件,且臨床試驗、人種等需要差異化的項目,仍是審查重點,既融入信賴審查概念,避免反覆審查相同內容,又不失對於藥物審查的嚴謹。

此外,美國總統川普表示,將對製藥產業課徵一〇〇%至二〇〇%的關稅,目前輝瑞與禮來等主要藥廠均已和白宮達成協議,換取為期三年的關稅豁免,未達成協議的藥廠,可能將被徵收一〇〇%關稅。

經濟部統計,二〇二四年我國製藥(含原料藥及製劑)產業產值以內銷為主,出口至全球金額為九.九億美元,其中出口至美國為三.二三億美元,另同年我國出口美國原料藥金額為〇.一七億美元,出口美國製劑金額約為三.〇六億美元。

姜至剛表示,美國關稅調高將直接影響我國出口藥品至美國,食藥署將提供相關產業輔導措施;因應未來國際藥價變化,也將持續推動國藥國造,並適時啟動醫療科技評估(HTA)。

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