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AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH是國際罕見疾病照護先驅。（取自官網）
本報記者／專訪
AOP創辦人兼董事Dr. Rudolf Widmann接受本報專訪時，談到如何拓展全球及與台灣的合作，以下為專訪主要內容。
主力商品通過歐盟嚴格上市審查
Q：Besremi®在歐洲市場上是成功的嗎？這件事帶來了哪些啟示？為後續國家的申請帶來哪些關鍵影響？
A：我們團隊將Besremi®定位為主力商品，並在歐洲市場取得不錯的進展，包括過去五年使用藥物的患者人數已近八○○○人。醫療機構、保險公司及監管機關對產品接受度也相當高。與美國市場相比，歐盟有二十七個國家，在藥物的給付與分銷是更具挑戰性的，而美國市場的給付方式相對單純。
Besremi®獲得了歐盟和歐洲藥品局（EMA）批准後，其臨床開發計畫成果，也成為美國食品藥物管理局（FDA）的審查依據。美國FDA和歐盟EMA在上市許可審查關係緊密，歐盟監管機關的背書，可以加速產品在美國的上市。尤其是罕病領域，美國的病友團體有強大的影響力，我們可以這樣理解歐美藥品上市的連動性：既然Besremi®成功通過了嚴格的歐盟上市許可審查，美國官方將很難向美國病友解釋，為什麼美國的病患還未獲得更新、更好的治療方法。
助亞洲藥廠打入歐美市場
Q：Besremi®在歐洲以及美國市場的審核，對AOP有哪些啟發呢？AOP如何拓展全球、台灣的合作？
A：Besremi®這個案例顯示，當美國的營運成本對於亞洲製藥公司來說變得越來越貴時，歐盟可能成為另一個選擇，因其具額外成本效益的槓桿，又同時在兩個市場中擁有優勢。台灣製藥公司大多將注意力集中在美國市場，較少考慮這種模式。
透過Besremi®的經驗，我們將自己定位在能成功將科學創新轉化為商業價值的策略夥伴。利用我們在歐美市場的基礎，成為亞洲公司打入歐洲市場的管道，甚至利用歐美市場的連動性，進入最終目標的美國市場。我們與台灣生技公司藥華藥的合作就是一個成功例子。儘管有一些情況，但回過頭來看，客觀地說，透過歐洲進軍美國的模式，仍是成功的。
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