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藥華藥執行長林國鐘（右三，藥華藥提供）
藥華：AOP撤回孤兒藥資格 並非撤藥證
〔記者陳永吉／台北報導〕專攻新藥研發的藥華藥（6446）昨天清晨公告，已於今年2月獲得歐盟藥證的治療真性紅血球增生症新藥Besremi，負責銷售及申請藥證的合作夥伴AOP公司，決議撤回已在2011年拿到的該藥孤兒藥認證，雖然藥華澄清此舉不會對未來銷售產生影響，但昨天藥華股價一度重挫跌停，創掛牌來新低。
股價創掛牌來新低
藥華執行長林國鐘昨表示，AOP撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi藥證，很多投資人誤會、過度反應，因為擁有孤兒藥認證雖然可確保10年的市場專賣權，不過藥華擁有此產品的相關專利至2034年，並會持續投入研發、申請專利以延長保護，AOP撤回孤兒藥認證對Besremi銷售不構成影響。
林國鐘指出，AOP的孤兒藥認證於2011年取得，然於2018年12月歐盟孤兒藥品委員會審查該藥孤兒藥資格持續性時，建議AOP提出更多的數據以維持該項資格，但AOP不想投入資源再取得認證，甚至可能需要補做臨床試驗，決定撤回孤兒藥資格。
藥華：即將在德、奧上市
林國鐘表示，藥華已在3月開始出貨Besremi給AOP，AOP積極布局於今年Q2~Q3開始進行商業化銷售，其中即將上市的國家有德國和奧地利，AOP已通知藥華將針對瑞士及北歐四國繼續提出銷售申請；至於美國市場則不受此次影響，仍擁有孤兒藥資格，相關申請藥證的動作仍在進行中。
不過有法人認為，投資人應該能分辨孤兒藥認證不是所謂的藥證，但是該公司股價卻仍一度跌停，並創掛牌新低價，因此產品是不是有其他未知的問題，今天召開的法說會恐需要公司進一步釐清。
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