台微體抗癌藥物TLC178昨天宣佈亦獲得歐洲藥品管理局（EMA）核准，取得治療軟組織肉瘤（STS）之孤兒藥資格。圖為台微體總經理葉志鴻。（記者陳永吉攝）
治療罕病軟組織肉瘤（STS）
〔記者陳永吉／台北報導〕由台微體研發的抗癌藥物TLC178，繼去年取得美國FDA（食品藥品監督管理局）孤兒藥資格後，昨天宣佈亦獲得歐洲藥品管理局（EMA）核准，取得治療軟組織肉瘤（STS）之孤兒藥資格。
去年取得美FDA孤兒藥資格
台微體表示，TLC178乃是透過台微體獨家微脂體技術「NanoX」包裹之長春瑞濱抗癌藥物。長春瑞濱屬長春花生物鹼類藥物，乃目前市場上用於治療橫紋肌肉瘤及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一。TLC178已於去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥資格，又於去年7月獲得FDA認定，取得治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格。
軟組織肉瘤是一種罕見的癌症，發生於人體的結締組織，如軟骨、脂肪、肌肉、纖維組織或血管。目前TLC178正在美國及台灣等數個城市進行針對晚期惡性腫瘤病患之一／二期、開放式、劑量累增臨床試驗，其目標為評估TLC178之最大耐受劑量。此試驗收案至今尚未觀察到任何劑量限制的毒性反應。
若歐盟上市 可享10年獨賣權
台微體表示，根據歐盟孤兒藥的定義，孤兒藥是專門用於治療尚未有理想治療方法的罕見疾病用藥；其罕見疾病的定義為必須符合慢性衰弱或危及生命之疾病，且罹患率必須低於萬分之5。未來若獲得上市許可，該孤兒藥可在歐盟享有10年的獨賣權。