康霈因臨床試驗延後股價跌停,公司火速發新聞稿說明。圖左為康霈董事長徐坴暉、圖右為總經理凌玉芳。(圖:康霈提供)
〔記者陳永吉/台北報導〕生技熱門股康霈*(6919)昨法說會表示因旗下減肥藥臨床三期試驗將延後半年啟動,導致今日股價跌停,康霈*中午火速發出新聞稿表示,公司主動選擇「待優化完成,延後半年再開始收案」,可以更加確信完成兩項樞紐三期後,旗下減肥藥非常有機會順利取得查驗登記。
康霈指出,FDA對公司研發的CBL-514擬定適應症、三期試驗設計、產品安全性與療效均無疑慮,FDA並未禁止公司啟動三期收案,僅建議將受試者自評量表(PR-AFRS)表達方式優化,用更淺顯易懂的方式讓受試者更好判讀,以減少誤判。且評分範圍與等級均維持不變,調整僅在於表達方式,旨在確保受試者能更直觀、準確地判斷。
康霈*執行長凌玉芳昨於會中強調:「我們選擇採納FDA的建議,重視品質、謹慎,而非只求快速完成,主動將三期收案延後半年,以完成量表優化,可以更加確信完成兩項樞紐三期後,CBL-514非常有機會順利取得查驗登記。這不但讓數據更精準,更有望加速我們與國際藥廠的授權合作進展」。
康霈亦在會中表示,CBL-514的全球授權洽談進展順利,目前已有部分談判進入實質階段。
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