晴時多雲

泰福乳癌生物相似藥 上週遞件向FDA申覆

2024/07/08 10:30

泰福乳癌生物相似藥,上週遞件向FDA申覆(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕日前才宣布取得生物相似藥Nypozi的美國藥證的泰福-KY(6541),台灣時間7月6日再度向FDA遞送另一個生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。

泰福表示,TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥,原廠參考藥物為Herceptin,其主要適應症為乳癌之外,還包括胃癌。TX05之三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析,證明其與原廠參考藥物在安全性,免疫性及有效性之相等性,並在2021年8月向FDA提出藥證申請,經多次與FDA多次溝通並補充相關數據,現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。

根據IQVIA數據,截至2024年3月的過去十二個月,Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。

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