晴時多雲

國鼎武肺口服新藥二期臨床試驗達標 估4月申請美國EUA

2022/01/05 16:01

國鼎董事長劉勝勇(圖右)、總經理蘇經天(圖左)。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕興櫃生技股國鼎生技(4132)針對COVID-19研發中的口服新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,今天解盲,國鼎董事長劉勝勇表示,解盲結果達標,並預計今年4月送件美國申請緊急授權(EUA)審查。

國鼎表示,此臨床試驗於2020年10月16日開始第1位受試者接受治療,並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受1天2次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。

不過櫃買中心針對今天解盲也提出多個問題,包括原本臨床試驗設計預計收案174人,最終為何僅收124人?以及124位收案病患中,輕、中、重症病患各為多少?臨床結果為何沒有P值(判斷統計上是否顯著的一個重要指標)?

劉勝勇答覆表示,剛出臨床設計就是規劃收案超過100人就可以解盲,且目前收案速度變慢,因此先停下來;至於收案病患分布,實際數並不確定;P值目前還未拿到,是因為臨床分析報告目前還未拿到,所以無法公布。

至於國鼎揭露的臨床試驗數據如下:

1. 主要評估指標 (時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存

活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入

性通氣、高流量氧氣或ECMO):

試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

2. 次要評估指標 (時間範圍為28天):

(a)ICU重症病人治療時間:

試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數

相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天。

(b) 住院時間:

試驗結果:用藥組的病人中位數住院時間為4天。

(c)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal

Scale 臨床改善序數量表測量病人的臨床變化評分

試驗結果:用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。

(d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR

檢測陰性的時間

試驗結果:中位數天數為14天。

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