晴時多雲

太醫成全亞洲首家通過歐盟CE MDR認證的醫材廠

2021/09/02 17:43

太醫獲頒DNV全亞洲第一張歐盟CE MDR證書,圖左為太醫董事長鍾安婷、圖右為DNV代表林正雄(圖:太醫提供)

〔記者陳永吉/台北報導〕國內太平洋醫材(簡稱太醫,代碼4126)日前獲得DNV挪威總部核發的歐盟CE MDR證書,讓太醫不僅是全台灣及全亞洲首家,同時也是全球第二家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。

歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換成MDR,醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。

據估計,為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南,醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間,因為MDR所要求的文件,不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件,也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件,數量遠比現行的MDD要來得多,以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

DNV成立於1864年,已深耕台灣市場數十年,在各個產業中均擁有廣大的客戶群,並協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證,亦提供全球性各項領域相關的驗證服務,DNV為歐盟MDR(Medical Device Regulation)第三方認可單位(Notified Body)。

太平洋醫材成立於1977年,生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工,集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。除了具備ISO13485資格,產品更取得全世界多國認證,外銷歐、美、日等國家及地區。

此次由DNV代表林正雄頒發證書予太醫,林正雄表示,「此MDR證書展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR、以及站穩國際市場的關鍵指標。」

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