晴時多雲

廠商快來申請! 食藥署促提「居家用」快篩產品

2021/06/09 14:07

目前國內使用的快篩試劑都是專業使用,僅能由醫療人員操作。(圖由食藥署提供)

〔記者吳亮儀/台北報導〕許多企業呼籲開放可自行為員工做武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)快篩,但目前仍沒有「居家用」的產品,都須由醫療人員操作;食品藥物管理署今天表示,將積極審查輔導居家用快篩試劑,廠商可盡速來申請。

食藥署發布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務,呼籲廠商來申請進口或研發。

另外,不少人質疑為何至今沒有居家用快篩?食藥署表示,目前國內核准專案製造及專案輸入的武漢肺炎檢驗試劑,依廠商申請時檢附的原廠說明書,都載明為「專業人員」使用,只能由醫療人員操作,非一般民眾可使用。若核准的產品有外銷國外販售的情形,應符合當地國家法規。

相關資訊可查詢食藥署官網查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊)。

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