晴時多雲

高端腸病毒71型疫苗解盲達標 最快Q2申請上市許可

2021/04/11 15:01

高端疫苗經營團隊,圖左二為高端總經理陳燦堅(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗昨天表示,公司研發的腸病毒71型疫苗,三期臨床試驗於台灣與越南完成超過3千人收案後,於4月10日完成免疫生成性數據解盲,結果數據達到台灣法規單位建議標準,高端總經理陳燦堅表示,該疫苗將於今年第2季末、第3季初申請台灣上市許可。

陳燦堅指出,腸病毒71型疫苗主要預防腸病毒重症及降低發生率,並解決社會及家長的問題,而高端的腸病毒71型疫苗一直由國內衛福部進行滾動式審查,因此相信很快就能獲得政府的認可。

陳燦堅表示,腸病毒71型疫苗主要針對6歲以下兒童,至少需要施打兩劑,由於目前台灣出生率降低,因此初估1年約生產1百萬劑足以因應,會分公費與自費兩大市場;不過越南因為盛行率高,未來送件申請越南上市許可後,至少每年可生產3百萬劑至5百萬劑,在國內供應充足下,供應越南市場。

高端指出,此次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求,高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請、台灣上市許可,陳燦堅進一步表示,希望明年台灣的兒童就能打到高端的腸病毒71型疫苗。

至於越南市場,高端表示,將在拿到台灣藥證後,再到當地申請上市許可,因此上市時間將比台灣晚一點。

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