晴時多雲

泰福乳癌生物相似藥 完成臨床3期投藥 股價漲近5%

2020/10/23 10:11

泰福董事長趙宇天(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕生物相似藥廠泰福-KY(6541)旗下之生物相似藥產品TX05,主要適應症為乳癌,該公司表示,TX05其人體第3期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療,預計明年第1季可知臨床試驗結果,若一切順利,明年年中將向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證。泰福股價受此激勵,今天盤中大漲逾5%。

泰福表示,TX05人體第3期臨床試驗之設計為受試人數800人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第2型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。在患者完成投藥治療之後再接受手術,預計今年12月所有受試者將完成手術,然後將蒐集之資料進行主要療效解盲分析,預計明年第1季可知臨床試驗結果。

TX05人體第3期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。

根據統計,全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

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