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美國FDA下週查廠 泰福有望9月拿到美國藥證


2019-04-15 17:23

生物相似藥廠泰福-KY(6541)今天舉行法說會,該公司執行長趙宇天表示,美國FDA(食品藥品監督管理局)預計下週要到泰福聖地牙哥廠查廠,如果沒有太大問題,泰福研發的第一個生物相似藥TX-01可望在9月底拿到美國藥證。圖為泰福執行長趙宇天。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕生物相似藥廠泰福-KY(6541)今天舉行法說會,該公司執行長趙宇天表示,美國FDA(食品藥品監督管理局)預計下週要到泰福聖地牙哥廠查廠,如果沒有太大問題,泰福研發的第一個生物相似藥TX-01可望在9月底拿到美國藥證,年底前在美國上市。

TX01主要適應症為癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,該藥的原廠為Neupogen,目前1年全球市場約7億美元,2016年歐洲第一大的學名藥廠山德士(SANDOZ)針對該藥的生物相似藥已上市,定價為原廠藥的65%,取得40%市佔率,趙宇天表示,生物相似藥的生產、門檻都比過去的小分子學名藥高,即使是第2、3家進入市場的生物相似藥,仍可保有一定的獲利空間。

除了美國市場外,趙宇天指出,TX-01已經申請加拿大藥證,有機會在明年取得藥證,加拿大市場約占該藥全球市場的10%,會尋求合作夥伴進行銷售。

至於另一款用於治療乳癌的生物相似藥TX05,目前正進行第三期臨床試驗中,估計2020年7月完成臨床試驗、2021年初申請藥證,希望2022年產品可以上市。

趙宇天說,TX-01上市後,不一定可以讓泰福賺到很多錢,但卻是一個重要的里程碑,它把泰福這個名字帶進市場,對泰福接下來的產品上市會有極大幫助;趙宇天也指出,生物相似藥是未來的趨勢,只是因為技術門檻較高,需要時間發酵,估計到2020年全球市場約84億美元,2025年將進一步成長至165億美元。

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