晴時多雲

浩鼎新藥解盲未過關 專家:法規上失敗

2016/02/21 20:34

浩鼎今公布乳癌新藥臨床試驗的解盲數據,有學者、專家指出,解盲「未過關」是事實,在法規上其實算是失敗的。(記者陳永吉攝)

〔即時新聞/綜合報導〕眾所矚目的浩鼎(4174)乳癌疫苗OBI-822臨床試驗結果今下午公布,雖然浩鼎強調在臨床意義上是「超乎預期的成功」,但「未過關」的字眼同時出現讓外界一片「茫然」,中研院長翁啟惠對此表示,逾8成病人有免疫反應,成效良好,但另有學者、專家指出,解盲「未過關」是事實,在法規上其實算是失敗的。

浩鼎今公布乳癌新藥臨床試驗的解盲數據,浩鼎董事長張念慈表示,據解盲初步數據顯示,雖然無惡化存活期PFS「未呈現統計學上顯著意義」,在其他部分卻出現超乎預期的結果,但「未過關」的訊息也讓投資人一片疑慮。

《中央社》報導,翁啟惠表示,據臨床試驗結果,超過8成的病人有免疫反應,也產生抗體,就疫苗的角度而言,可以說成效很好,針對解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義,翁則指出,主要跟試驗設計有關,若用一般藥物的標準看待,加上樣本人數不足,才無法呈現顯著意義,但這不代表失敗。

藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮則表示,解盲結果在科學上是有進展的,因此浩鼎認為此次的臨床試驗是成功的,但在法規上其實是失敗的,因為按現有規則而言,解盲「未過關」是事實,依現有法規無法申請藥證。

有專家表示,資本市場主要就是看法規能否過關、能否拿到藥證為公司帶來營收,法規上失敗對股票市場就是利空,對股價將有一定衝擊,投資人是否願意再等3到5年,只能「各自表述」。

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