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長佳智能「腦出血檢測系統」 獲美國FDA上市核准

2023/10/06 09:24

圖為長佳智能董事長兼總經理陳明豐。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕醫材廠長佳智能(6841)昨日收到美國食品暨藥物管理局(FDA)發出、由該公司研發的「腦出血檢測系統」(ICH)之醫療器材核准函,利多消息帶動長佳股價開盤一度站上100元、漲幅近3%。

統計長佳智能至今已獲得11項台灣TFDA、9項美國 FDA與3項其他國家,總計23項醫材上市許可。

長佳智能表示,「腦出血檢測系統」ICH已於今年6月27日取得TFDA核准函,今再獲FDA核准函,將成為該公司主力產品之一。該軟體為電腦輔助AI分流軟體,可協助排序醫療工作流程。它可從臨床使用之原始影像傳輸系統中,抓取符合產品分析標準之成人腦部無顯影劑電腦斷層掃描影像,再將輸入影像進行標準化前處理作業後進行AI推算,產生有無疑似急性腦出血之資訊,並將分析結果連同病患資訊以及含有個案優先順序之檔案,串接醫學影像傳輸系統或工作站,供臨床醫事人員評估疑似有急性腦出血之病患,加速急性腦出血病患之診療與醫治。

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